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《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》为...

您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会...

您好,不是像您说的那样的,因为《医疗器械生产质量管理规范》里面的内容一定不适用于无菌、植入和IVD等方面的产品的,...

医疗器械经营质量管理规范(GSP)第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主...

就是立即执行的

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为: 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规...

食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中...

附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明...

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,但是比较宏观,本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《...

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-3.12条款 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应...

适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品

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