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如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会...

您好,不是像您说的那样的,因为《医疗器械生产质量管理规范》里面的内容一定不适用于无菌、植入和IVD等方面的产品的,...

附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明...

您好,对于您说的是生产方面还是经营方面的呢?因为要求等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业。 下面的是生产企业的要求 申请条件 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为: 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规...

适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品

具体时间要看各省市的执行时间

医疗器械经营质量管理规范(GSP)第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主...

2015年9月25日 详见《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015〕218号 》

你好,需要系统的资料。你可以参照0287或者13485中关于设计控制程序的内容来做。 1、设计开发策划 2、组织和技术接口 3、设计输入 4、设计输出 5、设计评审 6、设计验证 7、设计确认 8、设计和开发的更改控制 里面涉及到得一些表格有:(设计开...

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