www.3112.net > 药品质量管理文件

药品质量管理文件

新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在...

1.管理评审需每年举行一次,一般采取会议的形式。 2管理评审会议由管理者代表主持,最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。 3 根据最高管理者的指示,管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议,质管办负责会务、通知参...

恭喜您!百度文库有热心网友已经提供了: http://wenku.baidu.com/link?url=DWFx03-vjfomu0Mk0TWFhuZQquz9GeTpqznHeONol4FteOSHxnCzJFNg2DerB0m1WFkR0-TUGtMneBS7pTgWDfHwwA1ExXQOLSuGqLBw_Ba http://wenku.baidu.com/link?url=t4BnoQEQ7Gm46RCP...

1 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计,决定采用药品GMP 基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP 和我国现行的GMP 整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具...

卫生许可证;当地药监局的批复文件;营业执照。这些是最基本的。根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业,必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境...

从二十世纪七十年代世界卫生组织正式公布GMP至今,药品生产已形成一套系统的、科学的管理规范,正是这些基本准则,制约着政府和企业加强了对药品生产和质量的管理。 经过近三十年的实践,GMP内容日臻完善。其实,它不仅适用于药品生产企业,也适...

一、《药品经营质量管理规范》是规范药品经营和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二...

新版GSP第一百三十八条规定,药品零售质量管理制度应当包括以下内容: (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理; (二)供货单位和采购品种的审核; (三)处方药销售的管理; (四)药品拆零的管...

网站地图

All rights reserved Powered by www.3112.net

copyright ©right 2010-2021。
www.3112.net内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com