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药品质量管理文件

质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在...

制药企业质量管理体系的核心内容是GMP,换句话说,GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证,确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系,可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程,应用...

药品零售企业GSP认证申报表格填写要求 一、药品经营质量管理规范认证申请封面 受理编号、受理日期由认证管理机构填写 申请企业:填写企业名称与《药品经营许可证》及公章一致 所在地:具体填写到所在区 二、企业基本信息 填写的企业名称、地址、

1.管理评审需每年举行一次,一般采取会议的形式。 2管理评审会议由管理者代表主持,最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。 3 根据最高管理者的指示,管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议,质管办负责会务、通知参...

简单说分三类: 一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。

新版GSP第三十六条质量管理制度应当包括以下内容: (一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的...

企业自己的质量部门起草制定

一、《药品经营质量管理规范》是规范药品经营和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二...

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