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药品质量管理文件

简单说分三类: 一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。

1.管理评审需每年举行一次,一般采取会议的形式。 2管理评审会议由管理者代表主持,最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。 3 根据最高管理者的指示,管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议,质管办负责会务、通知参...

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在...

药品零售企业质量管理制度目录 1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定; 2、药品购进的管理规定; 3、药品验收的管理规定; 4、药品储存的管理规定(设置仓库的); 5、药品保管养护的管理规定; 6、首营企业和首营品种审核的规定; 7、拆零药...

一、《药品经营质量管理规范》是规范药品经营和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二...

新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行...

新版GSP第一百三十八条规定,药品零售质量管理制度应当包括以下内容: (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理; (二)供货单位和采购品种的审核; (三)处方药销售的管理; (四)药品拆零的管...

药品质量管理员工作职责如下: 1、负责药品质量管理工作,有效行使质量监督管理职能。 2、负责质量体系文件的制定、完善和更新,收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。 3、坚持质量原则,拒绝不合格药品入库,有效行使否...

质量风险管理跟质量体系管理中的制度,程序 ,职责不同,但目的是一致的。 质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式,也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。 质量风险管理是指对药品经...

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