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药品质量管理文件

质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在...

新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

简单说分三类: 一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。

1.管理评审需每年举行一次,一般采取会议的形式。 2管理评审会议由管理者代表主持,最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。 3 根据最高管理者的指示,管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议,质管办负责会务、通知参...

1 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计,决定采用药品GMP 基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP 和我国现行的GMP 整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具...

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行...

卫生许可证;当地药监局的批复文件;营业执照。这些是最基本的。根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业,必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境...

新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括: 目 录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 ...

新版GSP第三十六条质量管理制度应当包括以下内容: (一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的...

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