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药品质量管理制度企业质量管理部门或企业质量管理...

第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在...

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人应当至少...

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二章第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营...

作为药品企业的质量管理负责人 应具备质量管理的基本知识、药品安全的基本知识、 并熟悉(至少了解)食品药品相关的法律法规。

调查和评价,是否符合合格供应商的基本要求。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核的内容包括:配料、称重过程中的复核情况,各生产工序检查记录,清场记录中间的产品质量检验结果,偏差处理,成品检验,检验结果等。 符合要求并有审核人员签字后方可放行。

质量管理员的职责是对药品的质量负责,具体如下: 1、负责指导验收员对商品进货的质量验收 2、负责指导养护员对商品养护 3、督促药店执行国家相关法律法规及质量管理制度,每月对质量管理制度的执行情况进行自检 4、负责对药店质量问题商品的确...

药品不良反应是使用药品以后出现的与治疗目的无关的副作用,它是药物本身固有的特性,与患者本身的体质也有关系。在用药以前要告知患者,可能会出现的不良反应。如果出现不良反应,质量管理员要鉴别是常见不良反应,还是新出现的药品说明书上没...

药品质量管理员工作职责如下: 1、负责药品质量管理工作,有效行使质量监督管理职能。 2、负责质量体系文件的制定、完善和更新,收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。 3、坚持质量原则,拒绝不合格药品入库,有效行使否...

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