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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场指导...

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您好,不是像您说的那样的,因为《医疗器械生产质量管理规范》里面的内容一定不适用于无菌、植入和IVD等方面的产品的,...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为: 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规...

附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明...

1、体系核查的验收标准是什么? 2015 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,分别适用于无菌产品、植入产品和体...

适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜 的通告(2014年第15号) 2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第15号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规...

GMP,是“药品生产质量管理规范” 。如果对标的话,对医疗器械来说,应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP

申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料: (一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本; (二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; (三)生产企业组织机构图; ...

培训情况概述,培训目标完成情况 不足,原因分析 今后的努力方向

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