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医疗器械现场指导原则共多少子目录

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您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会...

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为: 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规...

2015年9月25日 详见《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015〕218号 》

建议你直接去国家食品药品监督管理局网站查看

医疗器械经营质量管理规范(GSP)第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主...

附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明...

这玩意有英文版?还是说国家局的这个指导原则是翻译过来的?

建议参考国家药监局网站信息(尽量以当地省局或者市局公布的信息为准)。

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