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医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途 《医疗器械生产质量管理规范》中规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《中...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...

第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生...

具体出处好像没有,我知道要用箭头标识流向,蒸汽用红色字体,其他的用绿色字体标识

2.4.11 负责按规定定期对工艺用水、空调系统及洁净区环境进行监测。2.4.12 ...2.5.3 有制止不符合GMp行为的权力。2.5.4 生产过程中发现所使用的物料存在质量...

不明白 你到底问的是什么 GMP:药品生产质量管理规范 包括总则、机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品的销售与收回投诉与不良反应报告 自检 附则 GMP仅指明要求的目标具有时效性 定期修订GMP强调药品生产和质...

第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生...

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。 第一章 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影...

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