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医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,但是比较宏观,本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《...

到省药监局后勤中心有的卖,如果你一个人认证有你忙的了~ ~!

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,但是比较宏观,本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《...

以大医疗器械管理软件是一款针对医疗器械经营企业开发的信息管理系统,集进销存、财务、质量管理于一体,该系统基于BS架构,充分考虑医疗器械行业特征及特性,打造专属医疗器械行业、符合新版GSP要求的管理软件,帮助企业实现经营信息的全程电子...

医疗器械的仓库的温湿度要求仿效药品,这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之...

首先纠正一个错误,GSP是药品经营质量管理规范。药品经营企业需认证后发放GSP认证证书。 医疗器械目前虽然也出了医疗器械质量管理规范,但是并不是一种认证,也没证书发你。 只是现在医疗器械许可证换证会采用这个规范做为标准来检查。 所以不叫...

您好,您只需要查看产品的说明书就可以了!因为说明书已经包含了您想知道的内容。因为在《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中有一下的明确规定。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称...

是的,相关规范:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

速拓必达医疗器械软件情况介绍和功能说明 一、医疗器械软件情况介绍 速拓必达医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外,符合最新版GSP的要求。 ◆ 支持产品效期管理,近效期产品自动提醒; ◆ 支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、...

GSP是药品经营企业质量管理规范认证。如果你是属于医药商业企业,兼营保健食品、医疗器械和普通器械等,自然是需要 整体通过GSP认证才能营业的。 如果不是医药商业企业的话,仅仅销售保健食品、医疗器械和普通器械,只需要在经营范围内具备资质...

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