www.3112.net > 医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,但是比较宏观,本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《...

首先纠正一个错误,GSP是药品经营质量管理规范。药品经营企业需认证后发放GSP认证证书。 医疗器械目前虽然也出了医疗器械质量管理规范,但是并不是一种认证,也没证书发你。 只是现在医疗器械许可证换证会采用这个规范做为标准来检查。 所以不叫...

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中,《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法,《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定,但是比较宏观,本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《...

以大医疗器械管理软件是一款针对医疗器械经营企业开发的信息管理系统,集进销存、财务、质量管理于一体,该系统基于BS架构,充分考虑医疗器械行业特征及特性,打造专属医疗器械行业、符合新版GSP要求的管理软件,帮助企业实现经营信息的全程电子...

到省药监局后勤中心有的卖,如果你一个人认证有你忙的了~ ~!

您好,您只需要查看产品的说明书就可以了!因为说明书已经包含了您想知道的内容。因为在《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中有一下的明确规定。 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称...

《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定,具体如下: 第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 第二十六条经营需要冷藏、冷冻储...

是的,相关规范:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

亿发GSP医疗器械管理软件可以。经营三类的必须要有计算机系统,且满足以下要求: 1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或...

GSP是药品经营企业质量管理规范认证。如果你是属于医药商业企业,兼营保健食品、医疗器械和普通器械等,自然是需要 整体通过GSP认证才能营业的。 如果不是医药商业企业的话,仅仅销售保健食品、医疗器械和普通器械,只需要在经营范围内具备资质...

网站地图

All rights reserved Powered by www.3112.net

copyright ©right 2010-2021。
www.3112.net内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com