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最新医疗器械生产质量管理规范是什么时间实施的

您好,不是像您说的那样的,因为《医疗器械生产质量管理规范》里面的内容一定不适用于无菌、植入和IVD等方面的产品的,...

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜 的通告(2014年第15号) 2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第15号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规...

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六...

国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监...

1、体系核查的验收标准是什么? 2015 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,分别适用于无菌产品、植入产品和体...

申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料: (一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本; (二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; (三)生产企业组织机构图; ...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为: 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规...

您这问题有点大吧。。。。具体点别人可能好说点

GMP,是“药品生产质量管理规范” 。如果对标的话,对医疗器械来说,应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP

通俗理解为:生产过程中所有用于测量尺寸、拉力、压力、流量、时间等的仪器、器具。如尺寸测量类仪器:投影仪、三坐标、卡尺、直尺、卷尺、塞规等 计时用的:秒表、设备上的时间计数器等 设备上的压力表、电压表、电流表等等 以及拉力测试机、泄...

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