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最新医疗器械生产质量管理规范是什么时间实施的

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜 的通告(2014年第15号) 2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第15号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规...

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六...

最新的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监...

1、体系核查的验收标准是什么? 2015 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,分别适用于无菌产品、植入产品和体...

国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督...

申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料: (一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本; (二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件; (三)生产企业组织机构图; ...

《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)来制定的。

新开办的企业参照总则实施 老企业还是按照老的22号令实施 到2018年全面实施总则

附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明...

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